对进口药品的滞后性管制规定该改改了 | 新京报专栏
在实践中屡屡出现的“陆勇案”“翟一平案”等情形，意味着现行的法律制度将未经批准的进口药品视为假药，已明显与现实发生矛盾。
文 | 邓勇
据报道，电影《我不是药神》余热未消，一名有着与电影主角“程勇”有着相似却不同命运的46岁男子翟一平闯入公众视野：因为给QQ群、微信群的病友“代购”德国抗癌药物，今年7月24日，他因涉嫌销售假药罪被刑事拘留。
然而，与电影中贴钱帮病友们买药的“程勇”不同，翟一平在购药链条中获得了利（据其称5%左右的代购费），其数量和性质并不简单；与现实中的陆勇也不一样，翟一平虽曾罹患肝癌，但他从未吃过自己分发给病友的药品，且两种药物在德国均系需医生指导使用的处方药。
尽管该案尚且存在多重疑点，但法律人士质疑，以涉嫌销售假药罪将国外代购的真药定性为“假药”并入刑值得商榷。
目前我国的进口药品管制规定主要由《药品管理法》确定。其中第39条规定，“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”第48条规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。”
因此，在实践中会出现“陆勇案”“翟一平案”的情形，即销售未经批准进口的药品，不危害人体健康，也可能会涉嫌犯罪。药品涉及人的生命健康，是底线问题，却可能被行政管理所限制，现行的法律制度将未经批准的进口药品视为“假药”已明显与现实发生矛盾。
现有规定存在问题
现行进口药品管制规定有哪些不足之处？为更好地完善相应制度，我将存在的问题梳理如下。
首先是划分标准单一，无法契合多元的现实。现行制度将行政批准作为区分假药的一个标准，只单一按照制度划分却不结合实际的药品特征，属于一刀切的划分方法，虽然在实际生活中方便了管理，但会损害一部分人的健康权益。
假药本义为“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”与劣药相比，其严重性更高，属于会严重危害人体健康的范畴，但所有未经批准进口的药品都是这样吗？答案显然是否定的。
其次是行政管理不能面面俱到，但也不能过于严厉。行政管理的本意是在于药品关涉人们的生命健康，不容一丝大意，严加管理可以在一定程度上防范风险。但需要注意的是，行政部门可能因为大局性的考虑或硬性指标而不批准进口药品，但不意味着这些药品本质上就属于假药的范畴。
全球化的发展为交易提供了一个更广阔的平台，而行政管理部门应当加以合理引导和监管，从而解决一部人的“天价药”问题，不能把未批准的进口药定义为假药而完全堵住这一种方式的可能性。
再次是其他法律援引《药品管理法》，造成了其他法律适用的不合理。比如我国《刑法》依照《药品管理法》对“假药”的定义界定刑法领域销售假药罪，对“假药”的宽泛规定违背刑法罪责刑相适应的基本原则，也有损刑法宽严相济的刑事政策。
不看疗效，简单地只凭行为不符合行政法律规范，就将进口药品的行为动辄入罪，如此过于严苛的规定极大地损害了刑法的谦抑性，有违宽严相济的立法宗旨。
最后是医疗制度尚未完善，对进口药品有相当数量的需求。即使法律规定再严苛，甚至达到犯罪程度，也还是有人在进口、销售未批准进口药品，这不是说这些人法律意识淡薄，而是表明我国确实有相当大的需求，而且这种需求是正当、合理、目前却严重违法的。我国的医保制度尚不完善，药品研发也并不领先，庞大的医疗需求需要更多优质进口药品，而目前法律的不当规定则与民众的合理预期背道而驰。
完善进口药品管制规定
为此，我总结了国外对未批准药品的特殊政策经验，希望为我国完善相关规定提供借鉴意义。
法国通过医生申请临时许可惠及需要的患者，同样需要政府机构审批；澳大利亚对面临死亡威胁的患者“特殊许可”，允许不经批准直接进口，但也要上报；日本厚生省以“医生使用”名义为患者进口药品，英国也可通过医生获得许可的方式销售药品。
如何进一步完善进口药品管制规定，解决未批准药品进口限制过严的问题，可以从以下三个方面做起。
建立区分真药、仿制药与假药、劣药的合理标准。首先需要明确未经批准的进口药品，只是在《药品管理法》的行政层面视为假药，从医疗层面的药效实际认定来说，可以分为真药、仿制药与假药、劣药。
因此，《药品管理法》应当进行修改，将《药品管理法》中“未经批准进口的药物即可视为假药”之规定删去，区分对待不同药效的药品，具体药效应由相关部门检测以明确，避免伪定义。同样，这样也能避免确实有实际需求的患者群体或个人触犯刑法，受到不应有的刑罚惩罚。
明确未批准进口真药、仿制药的行政处罚。即使是有合理、正当的需求，在行政层面来讲，进口未批准的药品确实违法。因为真药、仿制药，因为可能涉及国际贸易、知识产权等诸多问题，私自进口无法被视为完全合法的行为，但可以将该行为作为行政违法的一种情况进行处理，从而把握一个合适的尺度。
设立公益性社会机构引导、帮助患者购买药品。根据《药品管理法》第39条，“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”。但并不是每个人都有渠道了解和购买未批准进口药品。政府或公益性社会组织可建立社会机构引导、帮助患者进行购买手续。同时也可以探索建立相应的合法组织，患者经过审查在其中注册登记，组织统一购进药品，但必须全程在政府的监管之下，防止利益链的滋生。
现实中频频出现的问题提示我们，进口药品的管制规定急需变革、完善，但具体措施可以有更多元化的考虑，只有一个相对合适的尺度，才能在行政和未批准进口药品之间达成一个平衡，维持良好的社会秩序，同时也能够切实的保障人们的生命健康。
□邓勇（北京中医药大学法律系副教授）
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编辑：李冰冰 实习生：钱璐 校对：郭利琴
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